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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-17  浏览次数:0
摘 要:近日,瑞士制药巨头罗氏宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已澳门威尼斯人线上娱乐平台皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动

近日,瑞士制药(http://www.styleivy.com/)巨头罗氏宣布,美国食品药物(http://www.styleivy.com/)监督管理局(FDA(http://www.styleivy.com/article/11/))已澳门威尼斯人线上娱乐平台皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者的澳门威尼斯人网上娱乐。

  相关研究

  此次澳门威尼斯人线上娱乐平台是基于JIGSAW-117研究的数据。该研究是一项52周、开放标签、多中心、Ib期药代动力学(PK)/药效学(PD)桥接研究,旨在确定Actemra SC横跨一系列体重范围(BWs)pJIA儿童患者中的合适给药方案。

  该研究入组了52例年龄在1-17岁、之前对MTX澳门威尼斯人网上娱乐反应不足或不耐受、对Actemra初治或正在接受Acremra IV澳门威尼斯人网上娱乐并实现完全疾病控制的pJIA患者。研究中,Actemra SC根据基于患者体重的给药方案进行开放标签澳门威尼斯人网上娱乐:体重<30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每3周一次162mg,体重≥30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每2周一次162mg,澳门威尼斯人网上娱乐时间为52周。研究期间对模型计算的PK和PD参数及安全性进行评估。

  研究结果显示,Actemra SC的安全性与Actemra IV已知的安全性相一致,除了注射部位反应(ISRs)和中性粒细胞减少(低白细胞计数)之外。Actemra SC澳门威尼斯人网上娱乐的pJIA患者中所观察到的ISR发生率与该剂型澳门威尼斯人网上娱乐已获批其他适应症相对要高一些。在为期一年的澳门威尼斯人网上娱乐期间,Actemra SC澳门威尼斯人网上娱乐的pJIA患者中所观察到的ISR发生频率为28.8%(15/52)。所有ISR报告的严重程度均为轻度,无一例ISR要求患者退出澳门威尼斯人网上娱乐或剂量中断。

  关于Actemra IV和SC

  在欧洲,Actemra IV和SC均已获批用于既往未接受MTX澳门威尼斯人网上娱乐的重度活动性进展性RA成人患者。

  在大多数国家,Actemra/RoActemra IV剂型已被澳门威尼斯人线上娱乐平台澳门威尼斯人网上娱乐2岁及以上pJIA患者和系统性幼年特发性关节炎(sJIA)患者。此外,Actemra/RoActemra SC也已获40多个国家澳门威尼斯人线上娱乐平台澳门威尼斯人网上娱乐巨细胞动脉炎(GCA),包括美国和欧盟,该药也是首个获批澳门威尼斯人网上娱乐GCA的疗法。

  此外,Actemra IV已获美国澳门威尼斯人线上娱乐平台用于2岁及以上患者澳门威尼斯人网上娱乐CAR-T疗法诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS),成为首个澳门威尼斯人网上娱乐CRS的疗法。

 
 
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