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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-28 08:43  浏览次数:0
摘 要:  近日,Achaogen公司宣布美国FDA已澳门威尼斯人线上娱乐平台该公司Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、澳门威尼斯人网上娱乐选择非常有限或无
  近日,Achaogen公司(http://www.styleivy.com/company/)宣布美国FDA(http://www.styleivy.com/article/11/)已澳门威尼斯人线上娱乐平台该公司Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、澳门威尼斯人网上娱乐选择非常有限或无澳门威尼斯人网上娱乐选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者。

  关于Zemdri

  Zemdri是一种静脉输注药物(http://www.styleivy.com/),每天给药一次。

  Zemdri针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。

  plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。

  plazomicin开发用于澳门威尼斯人网上娱乐MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

  相关研究

  Zemdri的获批,是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法澳门威尼斯人网上娱乐cUTI(包括肾盂肾炎)的随机对照研究,数据显示,Zemdri达到了与美罗培兰(meropenem)的非劣效性。

  plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染(cUTI),包括澳门威尼斯人网上娱乐选择有限或无澳门威尼斯人网上娱乐选择的肾盂肾炎,以及由于某些肠杆菌导致的血流感染(BSI)。然而,FDA针对该药澳门威尼斯人网上娱乐BSI发布了一份完整回应函(CRL),指出CARE研究并没有提供足够的证据证明plazomicin澳门威尼斯人网上娱乐BSI的有效性。

  Achaogen计划会FDA会面,以确定是否有可行的解决方案来解决CRL中提出的问题。

 
 
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