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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-07 09:19  浏览次数:0
摘 要:近日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局澳门威尼斯人线上娱乐平台捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于澳门威尼斯人网上娱乐HIV-1感染。  在中国,捷扶康

近日,吉利德科学公司(http://www.styleivy.com/company/)宣布,国家药品(http://www.styleivy.com/)监督管理局澳门威尼斯人线上娱乐平台捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于澳门威尼斯人网上娱乐HIV-1感染。

  在中国,捷扶康是可用于澳门威尼斯人网上娱乐感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤)的完整方案,没有出现对整合酶抑制剂类药物(http://www.styleivy.com/)、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

  对于捷扶康的3期HIV临床研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者,包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。

  此次获批主要基于两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据,研究中纳入了1,733位初治患者,且在48周时,澳门威尼斯人网上娱乐方案达到了非劣效于吉利德公司的Stribild(艾维雷韦150 mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF)的主要终点。48周时,92.4%(n =800/866)服用捷扶康的患者和90.4%(n=784/867)服用Stribild的患者实现了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。

  而另一项3期研究(研究109)也为捷扶康审批提供了支持,该研究评估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者,换用捷扶康的澳门威尼斯人网上娱乐效果。

  研究纳入了1436名受试者,其中1196名在试验(http://www.styleivy.com/sell/24/)中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL 的患者百分比数据,与TDF方案相比,捷扶康的澳门威尼斯人网上娱乐方案达到了学意义的非劣效性。

  相比一直接受以TDF为基础澳门威尼斯人网上娱乐方案的患者,接受捷扶康澳门威尼斯人网上娱乐的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。最后,评估捷扶康疗效的3期研究数据(用于伴轻中度肾功能损伤的青少年和成人患者)也为审批提供了支持。

 

 
 
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