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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 10:17  浏览次数:9
摘 要:AML是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。  近日,

AML是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。

  近日,日本药企第一三共制药(http://www.styleivy.com/)宣布,欧洲药品(http://www.styleivy.com/)管理局(EMA)已受理靶向抗癌药quizartinib澳门威尼斯人网上娱乐复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的上市许可申请(MAA)并授予了加速评估资格。

  EMA人用医药(http://www.styleivy.com/)产品(http://www.styleivy.com/invest/)委员会(CHMP)将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格,意味着quizartinib在欧盟的正式审查时间将缩短60天。

  关于quizartinib

quizartinib是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。在美国,quizartinib已获FDA(http://www.styleivy.com/article/11/)授予澳门威尼斯人网上娱乐复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性药物(http://www.styleivy.com/)资格、澳门威尼斯人网上娱乐复发性/难治性AML的快速通道地位。

  此外,quizartinib在美国、欧盟均被授予了澳门威尼斯人网上娱乐AML的孤儿药资格,在日本被授予了澳门威尼斯人网上娱乐FLT3突变AML的孤儿药资格。

目前,quizartinib澳门威尼斯人网上娱乐复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的新药(http://www.styleivy.com/)申请也正在接受日本卫生劳动福利部(MHLW)的加速审查。美国方面,第一三共计划在2018财年下半年提交。

  相关研究

quizartinib MAA的提交,是基于关键性III期临床研究QuANTUM-R的数据。

  值得一提的是,该研究是评估一种FLT3抑制剂作为口服单药疗法相对化疗澳门威尼斯人网上娱乐复发性/难治性FLT3-ITD AML患者显著延长总生存期的首个随机III期研究。

  在该研究中,与挽救性化疗相比,quizartinib口服单药疗法使死亡风险显著降低24%(HR=0.76,p=0.0177,95%CI:0.58-0.98)、总生存期显著延长(中位OS:6.2个月[双边检验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边检验95%CI:4.0-5.5]);quizartinib澳门威尼斯人网上娱乐组估计的1年生存率为27%,挽救性化疗组为20%。

 
 
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