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放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-21 09:14  浏览次数:0
摘 要:  PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开
  PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。

近日,Sage Therapeutics公司(http://www.styleivy.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.styleivy.com/)管理局(FDA(http://www.styleivy.com/article/11/))已澳门威尼斯人线上娱乐平台Zulresso(brexanolone)注射液用于澳门威尼斯人网上娱乐产后抑郁症(PPD)。

Sage公司预计,Zulresso将于今年6月底在美国上市。
 
  Zulresso通过FDA的优先审查程序获批。之前,FDA已授予Zulresso澳门威尼斯人网上娱乐PPD的突破性药物资格(BTD),在欧盟,EMA也已授予优先药物资格(PRIME)。

Zulresso的活性药物成分为brexanolone,这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。
 
  Zulresso的获批,是基于3项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究的数据。这些研究评估了Zulresso注射液澳门威尼斯人网上娱乐中度至重度PPD的疗效和安全性。研究入组的患者为18-45岁的孕产妇患者,这些患者在不早于妊娠晚期(third trimester)以及不晚于分娩后第4周出现严重抑郁症状,并且入组研究的时间早于产后6个月。
 
  在3项研究调查的所有剂量水平,Zulresso达到了主要终点:在澳门威尼斯人网上娱乐第60个小时,与安慰剂组相比,Zulresso澳门威尼斯人网上娱乐组汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D,抑郁症严重程度的一种常用衡量指标)总分较基线显著降低。

早在第24小时,Zulresso澳门威尼斯人网上娱乐组的抑郁症状就有所缓解,并且在随访30天内,Zulresso仍保持良好的效果。

研究中最常见的不良事件为困倦、口干、意识丧失和潮红。
 
 
 
 
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