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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-26 10:08  浏览次数:0
摘 要:近日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请(JXSS1800002)正式获得国家药品监督管理局澳门威尼斯人线上娱乐平台。Keytruda此次在

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Keytruda此次在中国的获批上市是基于入组103人的大I期数据。

虽然Keytruda的全球上市时间和中国上市时间都略晚于Opdivo,但市场表现已经接近反超Opdivo。

Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌,已经拿到两项一线澳门威尼斯人网上娱乐NSCLC的适应症。2015年10月2日,FDA(http://www.styleivy.com/article/11/)基于KEYNOTE-024研究数据澳门威尼斯人线上娱乐平台Keytruda单药一线澳门威尼斯人网上娱乐PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10,FDA基于KEYNOTE-021研究数据澳门威尼斯人线上娱乐平台Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线澳门威尼斯人网上娱乐转移性非鳞状NSCLC。

  7月,FDA又授予Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线澳门威尼斯人网上娱乐转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。

  如果此次补充申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者(不区分PD-L1表达水平)的一线标准疗法。

 
 
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