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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-10 08:57  浏览次数:0
摘 要:近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市

近日,国家食品药品(http://www.styleivy.com/)监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,杭州艾森医药(http://www.styleivy.com/)研究有限公司(http://www.styleivy.com/company/)自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药(http://www.styleivy.com/)上市优先审评程序。

  关于艾维替尼

艾维替尼是我国首个原创的第三代 EGFR 靶向抑制剂,主要用于澳门威尼斯人网上娱乐具有 EGFR T790M 突变阳性的非小细胞肺癌,是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。

  2014年9月,艾维替尼同时获中国 CFDA(http://www.styleivy.com/article/11/) 和美国 FDA 临床试验(http://www.styleivy.com/sell/24/)澳门威尼斯人线上娱乐平台,其新药上市申请于2018年6月22日获 CDE 承办。此次,艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项,被 CDE 纳入第三十一批优先审评程序。

三年来,通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估,艾维替尼对 EGFR T790M 耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。

  与此同时,艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(http://www.styleivy.com/exhibit/)(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告,国际反响热烈。

  目前,艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。

 

 
 
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